Главная / Журналы "Традиционная медицина" / 2010 г. №1(20)

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОЦЕНКИ ПОДЛИННОСТИ СБОРА ЖЕЛЧЕГОННОГО №3

О.В. Евдокимова
ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова (г. Москва)

РЕЗЮМЕ

В настоящее время особенно важна стандартизация средств растительного происхождения. Современные требования, предъявляемые к нормативной документации на лекарственные средства растительного происхождения, предполагают обязательное включение в национальные стандарты качества на лекарственное средство раздела «Качественные реакции». В данной статье предложена новая методика определения подлинности Сбора желчегонного №3 методом хроматографии в тонком слое сорбента, позволяющая идентифицировать этим методом 80 % компонентов сбора.
Ключевые слова: лекарственный растительный сбор, определение подлинности, хроматография в тонком слое сорбента.

---

ВВЕДЕНИЕ
Болезни желчного пузыря и желчевыводящих путей (в первую очередь, хронический холецистит и первичные дисфункции желчевыводящих путей) являются одними из наиболее распространенных и тяжелых заболеваний органов пищеварения. При этих заболеваниях назначают желчегонные средства и, в первую очередь, комплексные средства растительного происхождения, наиболее интересными из которых являются растительные сборы. Эти препараты обладают несомненными преимуществами – они эффективны и безопасны, не вызывают привыкания, их рыночные цены ниже, чем на препараты синтетического происхождения. Поэтому желчегонные растительные препараты представляют интерес для всех слоев населения, включая малообеспеченные.

В настоящее время особенно важна стандартизация средств растительного происхож- дения. Современные требования, предъявляемые к нормативной документации на лекарст-венные средства растительного происхождения, предполагают обязательное включение в национальные стандарты качества на лекарственное средство раздела «Качественные реакции». В действующей документации на Сбор Желчегонный №3 [1] в раздел «Качественные реакции» включена методика определения рутина, гиперозида и кверцетина методом ТСХ. Однако данная методика не позволяет установить подлинность (наличие тех или иных компонентов) сбора, а позволяет установить наличие только трех широко распространенных в природе флавоноидов.

Целью нашей работы являлось разработка методики обнаружения компонентов в Сборе Желчегонном №3 и ее валидация.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Объектами исследования служили модельные и промышленные образцы Сбора Желчегонного №3. Хроматографию в тонком слое проводили на пластинках «TLC Silica gel 60 F254» Aluminium sheets (фирма MERCK, Германия) размером 100 x 100 мм.

При разработке методики были исследованы и подобраны оптимальные смеси для экстракции веществ из сбора: 1. Этиловый спирт 96 %; 2. Этиловый спирт 96 % – толуол (4:1); 3. Этиловый спирт 96 % – толуол (1:1).

Также были подобраны оптимальные условия разделения, в том числе проанализированы подвижные фазы, используемые при анализе сырья, содержащего фенольные соединения [2–4]: этилацетат – кислота муравьиная безводная – вода (65:15:20); этилацетат – кислота уксусная ледяная – вода (5:1:1); этилацетат – толуол – кислота муравьиная безводная – вода (60:20:10:4); этилацетат – толуол – кислота уксусная ледяная – вода (60:20:10:4); этилацетат – толуол – кислота муравьиная безводная – вода (60:10:10:4); этилацетат – толуол – кислота муравьиная безводная – вода (35:5:6:4).

...

ЛИТЕРАТУРА
1. ВФС 42-2558-95 изменения №1 «Сбор желчегонный №3».
2. Фармакопея США: USP 29; Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т.2 – 1800 с.: ил.
3. Eke Reich, Anne Chili High-performance thin-layer chromatography for the analysis of medicinal plants/ Thyme Medical Publishers, Inc. NY 10001. – 2006. – 264 s.
4. Teedrogen und Phytopharmaka: ein Handbuch fur die Praxis auf wissenschaftlicher Grundlage/ hrsg. von Max Wichtl. Unter Mitarb. Von Franz-Christian Czygan … – 3., erw. und vollst. uberarb. Aufl. – Stuttgart: Wiss. Verl.-Ges., 1997. – 668 s.